Klinik Araştırma Başvuru
Açıklamalar
Etik Kurul Toplantı Tarihleri Her Ayın 2. ve 4. Çarşamba Günü Saat: 14:00
1- Van Bölge Eğitim ve Araştırma Hastanesi Etik Kurul’a girecek araştırma ve tez dosyalarının ilk sayfasında dosya düzenini gösteren “İçindekiler” sayfasının mutlaka yazılması ve dosyanın aşağıdaki sıraya göre düzenlenmesi gereklidir. Bu sıraya göre düzenlenmeyecek olan dosyalar Etik Kurula kabul edilmeyecektir.
2- Başvurular ve bildirimler araştırmanın destekleyicisi (veya yasal temsilcisi), destekleyici yoksa sorumlu araştırmacı (çok merkezli araştırmalarda koordinatör araştırmacı) tarafından yapılır.
3- Başvuru kabul tarihi, Etik Kurul toplantı tarihinden en az beş iş günü öncesi olarak tanımlanmış olup, bu süre içerisinde teslim edilen başvurular gündeme alınır.
4- Uzmanlık tezleri ve akademik amaçlı araştırmalardan ücret alınmaz; ancak bunlar ana bilim dalı başkanlığı veya klinik şefliği tarafından yazılı olarak belgelendirilmiş olmalıdır.
Başvuru klasör renkleri aşağıdaki gibi olmalıdır.
Faz I | KIRMIZI |
Faz II | SARI |
FazIII | MAVİ |
FazIV | SİYAH |
Gözlemsel ilaç çalışmaları | BEYAZ |
İthalat | MOR |
Denetim | YEŞİL |
Tıpta Uzmanlık / Doktora / Y.Lisans- tezleri ve akademik amaçlı | BEYAZ |
Başvuruların 1 (Bir) nüsha halinde yapılması gereklidir.
6.Gerekli olan tüm dokümantasyonun aslı, başvuran tarafından klinik araştırma başvuru formunda belirtilen sıralamaya uygun şekilde, bölüm başlıkları ayraçlarla (her bölüm A, B, C,…, gibi harfler kullanılarak ayraçlar aracılığı ile ayrılmalıdır) belirtilmiş olarak sunulmalıdır.
7.Tüm belgeler kendi içinde toplam sayfa sayısı üzerinden numaralandırılmış (sayfa numaraları 1/11, 2/11,…, 11/11 şeklinde olmalı), her sayfasında üst bilgi şeklinde küçük puntolarla araştırma adı/hazırlanış tarihi/(varsa) versiyon numarası yazılmış olmalıdır. Tüm belgelerde imza tarihleri güncel olmalıdır.
8.Araştırmacı çalışmasının Etik Kurul onayı alındıktan sonra çalışmaya başlayamama durumunda, nedenlerini 15 gün içinde Etik Kurula sunmak zorundadır.
9.Araştırmacı çalışmasının Etik Kurul onayı alındıktan sonra çalışmada önemli bir değişiklik yapmak zorunda olduğunda, bu değişikliği Etik Kurula bildirmek ve onay almak zorundadır. Araştırmacı önemli değişiklik bildirimi için İEGM’nün yayınladığı dokümanı kullanmalıdır. Yapılan değişikliği “İlaç Klinik Araştırmalarında Önemli Bir Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu, Gözlemsel İlaç Çalışmalarında Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu veya İlaç Klinik Araştırmaları İçin Değişiklik Başvuru Formunu kullanarak gerçekleştirecektir.
10.Çalışma tamamlandığında “İlaç Klinik Araştırmaları Sonlandırım Bildirim Formu” formu kullanılarak Etik Kurula bildirim yapılacaktır.
11.Araştırmacılar Sağlık Bakanlığı tarafından, 19 Ağustos 2011 tarihli Resmî Gazete’de yayınlanan 28030 sayılı “KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK” kurallarına uymak zorundadır.
12.Akademik amaçlı tüm çalışmalarda Etik Kurula Başvuru dosyasında üniversitelerin veya Eğitim Araştırma hastanelerinin EPK/dekanlık/başhekimlik’lerinden alınan izin belgesi dosyaya eklenmelidir.
ETİK KURUL TARAFINDAN TALEP EDİLECEK BİLGİLER
İçindekiler sayfası
1Genel
1.1 Ön yazı: Araştırmanın kısa özeti
1.2 Başvuru formu: İEGM tarafından yayınlanmış güncel formlar kullanılacaktır(www.iegm.gov.tr/www.akeah.gov.tr)
2Gönüllüler
2.1 Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu
2.2 Varsa, araştırmaya katılan gönüllülere yönelik bilgilendirme broşürü
2.3 Varsa, gönüllü bulmak için kullanılan ilan metni ve yöntemi
2.4 Diğer
3Araştırma Protokolü
3.1 Bütün mevcut değişiklikleri içeren klinik araştırma protokolü
3.2 Protokolün Türkçe özeti (PDF formatında Etik Kurul sekretaryasına verilecektir)
3.3 Hasta takip formu örneği
3.4 Varsa, sorumlu araştırmacı tarafından yapılan ön değerlendirme
3.5 Biyolojik materyal transfer formu (Gerekli ise)
3.6 Diğer
4Araştırma Ürünü (AÜ) (gerekli ise)
4.1 Kısa Ürün Bilgileri (KÜB) (AÜ, ülkemizdeki ruhsat bilgilerine göre araştırmada kullanılacak ise)
4.2 Varsa, araştırma ürününe ait kullanma talimatı (Araştırma ürünü, ülkemizdeki ruhsat bilgilerine göre araştırmada kullanılacak ise)
4.3 Mevcutsa, AÜ ilişkin analiz sertifikası
4.4 Türkçe etiket örneği
4.5 Mevcutsa, viral güvenlik bilgileri ve verileri
4.6 Yan etki /advers etki formu örneği
4.7 Diğer |
5İmkanlar ve personel
5.1Özgeçmişler ve personel bilgileri
5.1.1 Çok merkezli araştırmalar için koordinatörün özgeçmişi (güncel, el yazısıyla ve ıslak imzalı) (İEGM tarafından yayınlanan özgeçmiş formu kullanılacaktır)
5.1.2 Araştırma yerinde araştırmanın yürütülmesinden sorumlu araştırmacı ile yardımcı araştırmacıların özgeçmişi (güncel, el yazısıyla ve ıslak imzalı)
5.1.3 Her araştırma yerinde destek veren personel ile ilgili bilgi
5.2 Çalışmanın yapılacağı ünite(ler) amir(ler)inin uygun/olur onayı,
5.3 Araştırmaya katılan tüm birimlerin ve elemanların araştırma hakkında bilgilendirildiğine dair belge
5.4 Tüm araştırmacılar tarafından “İyi Klinik uygulamalar Klavuzu”nun okunduğuna dair belge.
5.5 Helsinki Bildirgesi (Tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır)
5.6 Destekleyicinin ve/veya yasal temsilcisinin araştırma ile ilgili sorumlulukları (varsa)
5.7 Görev dağılımı ve araştırmacıların araştırma ile ilgili sorumluluklarını gösteren belge. Varsa ve yetkilendirme belgeleri.
5.8 Yayın amaçlı yapılan çalışmalarda, tüm araştırmacıların ve varsa destekleyicinin yayın için izin verdiklerini gösteren belge (Yayında isim sırasıda belirtilmelidir.)
5.9 Diğer
5.10 Araştırmaya etik kurul onamından önce herhangi bir veri alınmayacağı, çalışmaya etik kurul onamından sonra başlanacağına dair taahhütname
6Finans
6.1 Araştırma bütçesi
6.2 Sorumluluk paylaşılmasını gösteren belge (yada sorumluluk belgesi),
6.3 Sigorta (Açıklamaları okuyunuz)
6.4 Varsa, araştırmacılara yapılacak ödeme
6.5 Varsa, gönüllülere yapılacak ödeme
6.6 Araştırmada kullanılacak ilaçların faturası ve kim tarafından karşılandığına dair belge
6.7 Diğer
7 Kaynaklar
7.1 Araştırma ile ilgili referanslar ve kaynaklar |
AYRICA
İlaç çalışmalarında:
1-İlaç uygulaması sırasında gelişebilecek yan etkilere karşı hazır bulundurulacak ilaç ve ekipmanların belirlenmesi,
2-kullanılacak ilaçlara ait müstahzar isimlerinin belirtilmesi
3-BGOF da cep telefonu belirtilmesi
4-Detaylı bütçe, proforma fatura eklenmesi,
5-Eczacı görevlendirilmesi ile ilgili ita amirinin bilgilendirildiğine dair belge eklenmelidir.
6- İEGM başvurusunda , Dosyadaki tüm belgeleri içeren PDF formatında CD kaydı ve üst yazıda “kuruma gönderilen evraklar ile sistemden eklenen dokümanların birebir aynı olduğunu ve gerekli elektronik dokümanların arama yapılabilir PDF olarak hazırlandığını taahhüt ederim ifadesinin yer alması gerekir.