SBÜ. VAN EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALARI ETİK KURULUNUN
Çalışma Usul Esasları Hakkında Yönerge
Amaç
Madde 1-
(1) Bu Yönergeamacı; SBÜ. Van Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde, hasta ve/veya sağlıklı gönüllü bireylerin katıldığı ve gönüllü bireylere araştırmacının doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılan ve “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar” adı altında toplanan tüm araştırmaları ve bu araştırmaları gerçekleştirecek kişileri kapsar.
(2) Bu araştırmalar aşağıdaki şekildedir;
a) Dosya ve görüntü kayıtları gibi, arşiv taramalarına dayanan tüm retrospektif çalışmalar,
b) Sağlıkla ilgili anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar,
c) Bilgisayar ortamında test, mülakat, ses/video kaydı ile toplanan verilerin kullanılacağı araştırmalar,
ç) Tüm ilaç dışı gözlemsel çalışmalar (tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort),
d) Tanımlamaya yönelik kan, idrar, doku, saç, tüy, tükürük, gaita ve radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji materyali ile yapılan ve sonuçları çıkmış olan araştırmalar,
e) Rutin muayene, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilen materyal ile yapılan çalışmalar,
f) Egzersiz gibi, vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
g) Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,
ğ) Hücre veya doku kültürü (in vitro) araştırmaları,
h) Gen tedavisi dışında kalan ve tanımlamaya yönelik genetik materyalle yapılacak ve sonuçları çıkmış olan çalışmalar,
ı) Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan ve ölçümleri yapılmış olan araştırmalar,
i) Beslenme gibi yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları,
j) Sağlık bilimleri alanında ve sağlık alanını ilgilendiren diğer bilim alanlarında yapılacak tüm çalışmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları etik ilke ve kurallar doğrultusunda incelemek, araştırmaları bilimsel ve etik yönden değerlendirmek, görüş bildirmek, izlemek, sonlandırmak, karar vermek, gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturmak üzere SBÜ. Van Eğitim ve Araştırma Hastanesi bünyesinde kurulanGirişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun kuruluş ve çalışma esaslarını belirlemektir.
Kapsam
Madde 2- (1) Bu Yönerge, SBÜ. Van Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde gerçekleştirilecek 1 inci madde kapsamındaki araştırmalarda, hasta ve gönüllü bireylerin sahip olduğu hakların korunması ile ilgili mevzuatı, uyulacak kuralları ve temel ilkeleri, araştırmaların etik yönden izin ve onay başvurularının incelenmesi, değerlendirilmesi, karara bağlanması ve izlenmesi ile ilgili yöntem ve ilkeleri, Etik Kurulun kuruluş ve çalışma esaslarını, konuyla ilgili kurumsal ve bireysel sorumlulukları ve yükümlülükleri kapsar.
Dayanak
Madde 3-(1) Bu Yönerge aşağıdaki uluslararası ve ulusal mevzuata dayanılarak hazırlanmıştır.
b) 19 Şubat 1960 tarih ve 10436 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Deontoloji Tüzüğü
c) 01 Ağustos 1998 tarih ve 23420 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Hasta Hakları Yönetmeliği
d) 01.02.1999 tarihinde yayınlanan Türk Tabipler Birliği Hekimlik Meslek Etiği Kuralları
e) 12.10.2004 tarih ve 25611 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Türk Ceza Kanunu
f) Sağlık Bakanlığı’nın 19 Ağustos 2011 tarih ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ile Sağlık Bakanlığının13 Nisan 2013 tarih ve 28617 sayılı güncelleme ve 25 Haziran 2014 tarih ve 29041 sayılı yapılan değişiklik ile düzenlenen “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik g) Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü sitesinde bulunan güncel İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu
h) Dünya Sağlık Örgütü’nun 2011 yılı insanların katıldığı sağlık araştırmalarında etik değerlendirme kuralları raporu (World Health Organisation 2011: Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants),
ı) Helsinki Bildirgesi, direktiflerine paralel olarak hazırlanmıştır.
Tanımlar:
Madde 4-(1)Bu Yönergede geçen;
a)Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetiminde araştırmada yer alan kişiyi,
b) Araştırma protokolü: Araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,
c) Bakanlık : T.C. Sağlık Bakanlığını,
ç) Başkan : SBÜ. Van Eğitim ve Araştırma Hastanesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanını,
d) Denetim: Araştırma yapılan yerlerin, uygunluğu açısından kurul tarafından incelenmesi faaliyetlerini,
e) Etik Kurul : SBÜ. Van Eğitim ve Araştırma Hastanesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulunu,
f) Raportör : SBÜ. Van Eğitim ve Araştırma Hastanesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Raportörünü,
g) Başhekim: SBÜ. Van Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimi
h) Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF): Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra; gönüllünün tamamen özgür iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren, taraflarca imzalanmış ve tarih düşülmüş yazılı belgeyi ya da gönüllünün veya yasal temsilcisinin okuma-yazması yoksa ya da gönüllü, görme özürlüyse araştırmadan bağımsız en az bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün olurunu gösteren yazılı belgeyi,
ğ)Çok Merkezli Klinik Araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu araştırmaları,
h)Destekleyici: Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşlar ile TÜBİTAK, DPT veya üniversitelerin BAP birimi veya diğer ticari olmayan kurum ve kuruluşları, araştırmanın destekleyicisi yoksa çok merkezli klinik araştırmalarda, araştırma koordinatörü ve bireysel araştırmalarda, sorumlu araştırmacıyı,
ı) Sorumlu araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim, diş hekimi veya doktora eğitimini tamamlamış kişileri,
ifade eder.
Etik Kurulun Oluşumu:
Madde 5- (1) Etik kurullar, bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla, üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olan, Başhekim tarafından atanan en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulur.Etik kurul üyelerinden en az üçü etik kurul sekretaryasının bulunduğu kurumun dışından belirlenir.
(2) Üyeler kendi aralarından birisini başkan ve başkan yardımcısı olarak seçer. Başkan, üyelerden birini raportör olarak görevlendirir. Başkanın olmadığı durumlarda başkan yardımcısı Başkana vekalet eder.
(3) Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir. Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği kendiliğinden düşer. Görev süresi dolan veya üyeliği düşen üye yerine aynı niteliklere sahip bir üye seçilir. Etik ihlal nedeniyle mahkûmiyet veya disiplin cezası alan kişiler kurula üye olamaz üye ise üyeliği düşer. Kurul üyeliğinden çekilme veya üyeliğin düşmesi Başhekim onayının ilgiliye tebliğiyle yürürlüğe girer.
(4) Etik Kurul üyeleri, tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan ve/veya tercihen farklı uzmanlık dallarından seçilmiş olan uzman hekim, Eczacı, biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi tıp doktoru, hukukçu, kişi,/kişilerden oluşturulur.
Madde 6- (1) Etik kurullar, klinik araştırma başvurularını bilimsel ve etik yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında bağımsızdır.Etik kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır. Etik kurul üyeleri, kurum tarafından hazırlanan gizlilik belgesi ve taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlar. Etik kurulların çalışma yöntemleri belirlenir ve internet sitesinde yayımlanır. Etik kurullar, çalışmalarını belirlenen bu standartlar çerçevesinde yürütürler.
Etik Kurul, Başkanın daveti üzerine, ayda en az bir kere ve üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir, eşitlik durumunda Başkanın oyu iki oy sayılır.
Etik Değerlendirme Kurulunun Çalışma Esasları
Madde 7- (1) Etik Kurul tarafından incelenmesi istenilen araştırma önerileri sorumlu araştırmacının mensubu olduğu birim başkanlığı tarafından Etik Kurula iletilir. Etik Kurula gelen araştırma önerileri ilk toplantıda; araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken asgari olarak; araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizini, araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını, araştırma protokolünü, araştırma metin içeriğinin değerlendirilmesini ve usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini, araştırmada görev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu değerlendirir. Etik Kurulu, görüşünü başvuru tarihinden itibaren en fazla on beş gün içerisinde başvuru sahibine bildirir. Etik Kurul, gerek gördüğü durumlarda incelemekte olduğu araştırma önerisini yapan araştırmacıları ya da konu ile ilgili uzmanları toplantılarına davet ederek görüş alabilir. Gerekirse, araştırma önerilerini bilimsel açıdan değerlendirmek üzere önceden bu uzmanlara gönderebilir.
Madde 8- (1) Etik Kurul; her araştırma önerisi hakkında “uygundur” ya da “uygun değildir” olarak karar verir. Başvurudan önce uygulamaya konmuş çalışmalar değerlendirmeye alınmaz ve geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde Etik Kurul izni verilmez. Etik Kurul üyelerine ait araştırma önerileri görüşülürken, ilgili kurul üyesi görüşmelere katılamaz ve oy kullanamaz.
Madde 9- (1) Düzeltilmesi veya eksikliklerinin tamamlanması gereken araştırma önerileri araştırmacılar tarafından düzeltilerek iki kopya olarak Etik Kurula verilir ve Etik Kurul tarafından yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirilmeye alınır.
Madde 10- (1) Etik Kurula gönderilen araştırma önerileri eksiklikleri tamamlandıktan sonra ilk toplantıda karara bağlanır ve karar öneriyi veren araştırıcılara iletilmek üzere proje sorumlu araştırmacısına gönderilir.
Madde 11-(1) Etik Kurul karar verirken konuyla ilgili tüm yasal düzenlemeleri, mesleki etik kodları, ulusal-uluslararası bildirge ve duyurular ile etik değer ve ilkeleri göz önünde bulundurur.
Araştırmaların İzlenmesi
Madde 12- (1) Etik Kurul tarafından uygun bulunan araştırmalar hakkında gerekli görüldüğünde gelişme raporu istenebilir. Bu raporların hazırlanmasından ve Etik kurula ulaştırılmasından, sorumlu araştırmacı sorumludur.
(2) Etik Kurul, bu raporları inceleyerek söz konusu araştırmanın orijinal araştırma önerisine uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini inceler. Başvurulardan onay alanları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir. Etik kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler etik kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.
(3) Etik Kurul incelemeler sonucunda etik kurallara uymadığı anlaşılan araştırmaların durdurulmasını ve ilgili birimlere bilgi verilmesini Başhekimlikten ister.
Madde 13- (1) Etik Kurulun yazışmalarını ve arşiv işlerini yürütmek üzere en az bir sekreter ile Etik Kurulun ihtiyacı olan ve gizlilik kriterlerine uygun etik kurul için ayırılmış büro, arşiv odası, toplantı odası ve kırtasiye malzemeleri Başhekimlik tarafından sağlanır. Büro hizmetlerinin ve araştırma önerilerinin incelenmesi ile ilgili işlemlerin aksamadan yürütülmesinden raportör sorumludur.
Madde 14- (1) Etik Kurul, kurum dışı tüm yazışmalarını Başhekimlik aracılığıyla yapar.
Madde 15- (1) Etik Kurulu kararları gizli olup, öneriler hakkında öneri sahiplerinden başkalarına bilgi verilmez.
Yürürlük
Madde 16-(1) Bu Yönerge Başhekimlik tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 18- (1) Bu Yönerge hükümleri Başhekim tarafından yürütülür.
Madde 19- (1) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Kurul toplantıları esnasında yapılan görüş alış verişi, tartışma ve itirazlar gizlilik niteliği taşır. Alınan kararlar gizli olup, öneriler hakkında başvuru sahiplerinden başkalarına bilgi verilmez.
(2) Etik Kurul başvuru dosyaları ve toplantı tutanaklarını saklamak, Etik Kurul Başkanı denetiminde Etik Kurul Sekreterinin sorumluluğu altındadır.
(3) Etik Kurul üyelerinin ve sekreterinin, klinik araştırma ile ilgili kendilerine ulaşan her türlü belge ve bilgiyi açıklamaları yasaktır. Bu belge ve bilgiler, ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi hâlinde yetkili kişilere sunulur.
(4) Etik kurullar, klinik araştırma başvurularını bilimsel ve etik yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında bağımsızdır. Etik Kurul vermiş olduğu kararlardan dolayı cezai, hukuki ve tıbbi sorumluluk altına girmez.
Madde 20- Yönerge (1) SBÜ. Van Eğitim ve Araştırma Hastanesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge"si 14.11.2024 tarih ve E-36866945-514.10-259660728 sayılı başhekimlik kararı ile yürürlüğe girmiştir.
15 Kasım 2024